|
摘要：2016年美国经导管心血管治疗学术会议（TCT2016）已于10月29～11月2日在华盛顿成功召开。今年的TCT是鼓舞人心、极具学术性的，其中一些研究几乎可以立即改变临床实践，另一些研究将奠定未来研究的基础。本文对TCT2016中的热点内容进行整理。 关键词：TCT2016，EXCEL研究，NOBLE研究，ILUMIEN Ⅲ研究，TOTAL研究，RESPECT研究，ABSORB II 和ABSORB China长期随访结果，PARTNERⅠ研究，WATCHMAN US POST-APPROVAL研究，AMULET研究 
一、左主干病变的血运重建策略：PCI/CABG的抉择困扰 备受关注的EXCEL研究和NOBLE研究在TCT 2016相继发布，文章分别同步发表于《新英格兰医学杂志》和《柳叶刀杂志》。这两项重要的、关于无保护左主干血运重建策略选择的大规模临床研究设计相似，但结果却迥异。EXCEL研究结果显示，PCI治疗左主干病变的效果与CABG相当；而NOBLE研究则提示，对左主干病变患者而言，CABG可能更具优势。 EXCEL研究[1]由纽约-长老会医院Gregg W. Stone教授担任主要研究者，纳入1905例SYNTAX评分低危或中危患者，接受依维莫司洗脱支架（Xience）治疗或搭桥手术（CABG）。结果显示，两组主要终点（3年全因死亡、卒中、心肌梗死）发生率相似（15.4% 对 14.7%，HR=1.0）。此外，CABG组30天围术期心梗和STEMI发生率更高。 NOBLE研究[2]由芬兰奥卢大学的Timo Mäkikallio教授担任主要研究者，纳入1201例患者，随机接受PCI（主要采用biolimus洗脱支架）或CABG。结果显示，PCI组5年主要不良心脑血管事件发生率更高（29%对CABG组19%，HR=1.48）。单个终点方面，两组全因死亡率相似，PCI组非围术期心肌梗死、再次血运重建发生率更高，CABG组30天卒中发生率更高、5年卒中发生率两组无统计学差异。 丹麦奥胡斯大学的Evald Christiansen评论认为，PCI与CABG两种策略都将继续在左主干病变的治疗中发挥作用，临床实践中可尊重患者意愿进行选择。 Baylor Scott & White Health的Michael Mack则评论指出，目前有关左主干病变患者的最佳血运重建策略尚无明确答案。对于相对较年轻、手术风险低的患者而言，CABG可能长期效果更好；对于不适合手术的简单病变患者而言，可能PCI会更好些。 二、ILUMIEN Ⅲ研究[3]：三种影像学方法在指导PCI时孰优孰劣？ 在TCT2016大会上，来自纽约长老会医院／哥伦比亚大学的Ziad Ali博士揭示了ILUMIEN Ⅲ研究的结果，该研究旨在比较OCT（光学相干断层扫描）、IVUS（血管内超声）和血管造影三种影像学方法在指导PCI时的优劣性。 在已经发布的ILUMIEN II的研究结果中，在对2项前瞻性研究进行分析后，IVUS与OCT引导下的支架扩张程度具有可比性，因此本阶段试验主要通过测量最小支架面积以评估支架扩张程度，来对IVUS和OCT进行比较。ILUMIEN Ⅲ研究是一项多中心前瞻性随机对照试验，共纳入全球8个国家29个中心450例患者。结果表明，OCT指导PCI不劣于IVUS，但也不优于IVUS，同时并不优于造影。OCT指导PCI在支架扩张程度及试验成功率方面优于造影，与IVUS相当；在血管撕裂发生率和支架贴壁不良面积上优于IVUS。 Ziad Ali博士最后总结时指出，虽然OCT在主要终点事件比较中并不优于广泛使用的造影，但有趋势显示OCT在最小和平均支架扩张方面优于造影，因此也减少了血管撕裂、支架贴壁不良等并发症的产生，同时也证明了OCT通过段外弹性层支架优化策略在安全性和最小支架面积方面与IVUS相当。本试验未涉及BRS支架，在最终OCT测试时对操作者和患者进行双盲处理并不适宜，且未涉及对临床结果的验证，因此OCT对PCI优化后的并发症及生存率方面的影响将在更大规模的ILUMIEN Ⅳ中得到验证。 阜外医院颜红兵教授认为，ILUMIEN Ⅲ研究是一项将改变指南的重要研究。他指出，OCT的优势是准确选择支架大小，准确评估支架置入结果，尤其是是否存在夹层和支架贴壁不良。可以帮助某些患者（例如发生血栓或出血高危的患者，需要接受外科手术的冠心病患者）选择抗栓治疗方案。如果OCT技术得到进一步发展，操作更加简便，将来在临床或将代替IVUS。 三、TOTAL研究一年随访结果[4]：血栓抽吸能否作为STEMI患者的治疗选择？ 2015TCT年会上发布的TOTAL研究结果表明，在经皮冠状动脉介入（PCI）治疗期间行血栓抽吸并不能给ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者带来获益。时隔一年，TOTAL研究一年随访结果如何？多伦多大学Warren J. Cantor教授在TCT2016的爆炸性研究专场上公布了TOTAL研究一年随访结果。结果表明，与直接PCI相比，PCI期间进行常规血栓抽吸并不增加STEMI患者的获益，反而增加STEMI患者脑卒中风险。 来自意大利罗马圣心天主教大学心脏病研究所的Francesco Burzotta教授在总结时表示：血栓抽吸非常依赖医师的操作；目前的大型研究结果不统一，无法合理定位血栓抽吸技术也就很难制定血栓抽吸的应用和操作标准；由TOTAL研究的结果来看，血栓抽吸无法降低STEMI患者的死亡率。当然，纵使现在血栓抽吸存在诸多问题，我们仍然不能完全抹杀这一技术。未来，仍需开展更多的研究对血栓抽吸技术进行评估。 四、超过10年的RESPECT研究：支持PFO封堵术用于隐源性卒中预防 虽然Amplatzer卵圆孔未闭（PFO）封堵装置已于2016年10月28日获得美国FDA批准，但目前2016年5月发布的美国神经病学学会指南并不推荐其在临床试验之外进行应用，不推荐其常规用于治疗不明原因的缺血性卒中患者。长达超过10年的RESPECT研究[5]的最终结果日前于TCT2016大会报告。该研究付出的持续努力得到回馈，试验结果支持PFO封堵术用于隐源性卒中的二级预防。 美国梅奥医学中心的David R Holmes评论认为，既往指南已经过时，我们有必要尊重最新研究数据正确看待PFO封堵器的临床应用价值。 五、ABSORB II 和ABSORB China长期随访结果：生物可吸收支架前景如何？ 在2015年TCT年会上，ABSORB China研究结果显示，在1年节段内晚期管腔丢失方面，生物可吸收支架（Absorb BVS）不劣于钴铬合金依维莫司洗脱支架（Xience V）。这些试验结果是否将持续至2~3年呢？在TCT2016最新临床试验专题分会上，中国医学科学院阜外医院高润霖院士报告了ABSORB China研究两年临床结果。此次两年临床结果显示，生物可吸收支架带来的有效性和安全性的长期获益，不劣于药物洗脱支架Xience V，即生物可吸收支架组PoCE（全因死亡、心肌梗死、再次血运重建）发生率对比Xience V组为10.1% vs 11.4％ & #40;非劣效性p=0.66& #41;；生物可吸收支架组靶病变失败率（TLF）4.2％，Xience V组4.6％，& #40;非劣效性p=0.82& #41;；生物可吸收支架组靶血管失败率（TVF）5.5％，Xience V组6.8％，& #40;非劣效性p=0.57& #41;；生物可吸收支架组MACE发生率5.1％，Xience V组5.1％，& #40;非劣效性p=1.00& #41;。 特别值得一提的是，今年TCT终身成就奖授予了高润霖教授，高院士也是第一位获此殊荣的中国人。 TCT 2016年会上发布的另一项ABSORB Ⅱ研究的3年随访结果表明[6]，与Xience依维莫司洗脱金属支架相比，Absorb第一代生物可降解支架并不能改善血管张力，且可增加晚期管腔丢失。德国美因茨大学医学中心的Tommaso Gori评论认为，该研究采用的ABSORB Ⅱ研究延长期数据存在固有局限性，支架植入1年后的晚期临床事件不太可能与植入技术有关。 德国Deutsches Herzzentrum的Robert Byrne则对生物可降解支架的应用前景持乐观态度。 六、PARTNERⅠ研究： TAVR瓣膜中期耐久性令人放心 美国杜克临床研究所Pamela Douglas在TCT 2016年会上报告的PARTNERⅠ研究[7-8]最新结果表明，结构性瓣膜毁损并不经常发生，经导管主动脉瓣置换（TAVR）瓣膜的中期耐久性令人放心。 加拿大温哥华圣保罗医院的John Webb评论认为，上述结果令人鼓舞。目前来看，该类瓣膜还是非常令人放心的。不过，就在预期寿命较长患者中的应用而言，我们还是有必要进行更长期的随访，以了解有关上述瓣膜耐久性的更多信息。此外，未来有必要进一步明确结构性瓣膜毁损的定义。 七、WATCHMAN US POST-APPROVAL研究和AMULET研究[9]：左心耳封堵装置植入成功率如何？ TCT2016会上公布了两项关于左心耳封堵装置方面的相关研究，即WATCHMAN US POST-APPROVAL研究和AMULET研究，且临床获益明显。研究显示，WATCTHMAN和Amplatzer Amulet装置植入成功率均较高，但尚需进一步的长期的真实世界数据来证明其有效性和安全性。 此外，还有着重观察支架在女性和少数族裔人群中结果的PLATINUM DIVERSITY研究、验证了紫杉醇球囊对治疗浅股动脉和腘动脉作用的ILLUMENATE US研究等等。“手术转播”（ 来自全球20多家医院的实况病例转播）、 “周六对抗赛之夜”（四场精彩的辩论赛： 可吸收支架——Beauty or the Beast；低危人群TAVR——Opening the Floodgates；稳定性CAD患者血运重建——Feast or Famine；以及DAPT的持续时间On Again, Off Again）等也是本次大会的特点与创新之处。 参考文献 [1] 《门诊》杂志、《国际循环》杂志等相关报道。Stone SW, Sabik JF, Serruys PW, et al. Everolimus-eluting stents or bypass surgery for left main coronary artery disease. N Engl J Med. 2016;Epub ahead of print. [2] 《门诊》杂志、《国际循环》杂志等相关报道。Mäkikallio T, Holm NR, Lindsay M, et al. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in treatment of unprotected left main stenosis & #40;NOBLE& #41;: a prospective, randomized, open-label, noninferiority trial. Lancet. 2016;Epub ahead of print. [3]《门诊》杂志、《中国循环》杂志相关报道。ILUMIEN III & #40;OPTIMIZE PCI& #41;: A Prospective, Randomized Trial of OCT-Guided vs. IVUS-Guided vs. Angio-Guided Stent Implantation in Patients with Coronary Artery Disease [4]《门诊》杂志相关报道。 [5] 医心网、《国际循环》杂志等相关报道。Thaler DT et al. RESPECT: Final long-term outcomes from a prospective, randomized trial of PFO closure in patients with cryptogenic stroke; TCT 2016; November 1, 2016; Washington, DC. [6] 《国际循环》杂志等相关报道。Serruys PW, Chevalier B, Sotomi Y, et al. Comparison of an everolimus-eluting bioresorbable scaffold with an everolimus-eluting metallic stent for the treatment of coronary artery stenosis & #40;ABSORB II& #41;: a 3-year, randomized, controlled, single-blind, multicenter trial. Lancet. 2016; Epub ahead of print. [7] Douglas PS. Mid-term hemodynamic trends and between echo changes in transcatheter aortic valves in the PARTNER 1 trial: 5-year results. Presented at: TCT 2016. November 1, 2016. Washington, DC. [8]《国际循环国际循环国际循环》杂志相关报道。 [9]《门诊》杂志相关报道。
|
e学e用