【OMVIS直通车】厉害了哥家的威视派克！首个获得FDA批准CCTA适应症的碘对比剂！

【OMVIS直通车】厉害了哥家的威视派克！首个获得美国FDA批准CCTA适应症的碘对比剂！

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摘要：美国FDA最新批准更新威视派克使用说明书，增加CCTA使用适应症。威视派克成为首个，也是截止目前唯一具有CCTA适应症的碘对比剂！

关键词：美国FDA，威视派克说明书，CCTA适应症

        一般来说，新药或新适应症都需要通过FDA审批后方可上市，但能被FDA看上眼可真不是不容易，用“万里挑一”来说一点都不为过。有权威媒体报道，在美国市场，过去20年一共上市了约667个创新药物，为许许多多病患带来了与时俱进的治疗方法。2008年是历史低点，只有19个创新药物上市，2015年则创历史新高，达到47个药物。

 话说2016年，FDA一共批准了104个新药，其中22个是全新的产品。2016年是FDA批准药品较少的一年，不论是质量还是数量都不如2015年。22个原创新药包括15个新分子实体和7个新生物制品，其中15个以优先审评（P）的方式获得批准。

 威视派克经美国FDA批准成为首个取得CCTA适应症的碘对比剂，可能与其出众的“铁人三项”成绩有关：

一、精准诊断，有助于减少心脏运动和支架伪影^1-3；

二、舒适度佳，更少热感及心率变异影响，提高CCTA患者耐受性^4-7；

三、优化剂量，降低成像相关并发症⁸。

果然，能被美国FDA看上眼的都不是泛泛之辈！相信有了这坚实的一步，威视派克将成为新一代网红在CT的应用上更加名声大作！

参考文献：

  1.Roche T et al. Arch Cardiovasc Imaging 2014; 2& #40;3& #41;: e20708.

2. Andreini D et al. Cardiovasc Comput Tomogr 2014; 8& #40;1& #41;: 44-51.

3. Svensson A et al. Acta Radiologica 2010; 51& #40;7& #41;: 722-6.

4. Almén T. Acta Radiol 1995; 36& #40;Suppl.399& #41;: 2-18.

5. Fountaine H et al. Acad Radiol 1996; 3& #40;Suppl.3& #41;: S475-84.

6. Jynge P. Eur Radiol 1996; 6& #40;Suppl.2& #41;: S8-S12.

7. Pedersen HK. Acta Radiol Suppl 1996; 37& #40;Suppl.405& #41;: 1-31.

8. Zheng M et al. Acad Radiol 2015; 22& #40;2& #41;: 195-202.