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201610月,从美国FDA传来威视派克获批可疑冠脉血管疾病CCTA辅助检查的适应症的消息,顿时小伙伴们都惊呆了……为啥FDA还专门就某一个对比剂批复一个适应症?为啥是威视派克?为啥为啥为啥?

 

关于药品说明书任何适应症的变更,尤其是增加适应症,都会要求大量的临床证据加以证实,否则根本就不可能会在原有说明书基础上批复某一具体的适应症。关于这一点我想纠结的人肯定不会那么多,大家主要纠结的还是后面一个问题:为啥是威视派克呢?甚至再延伸至另外一个问题:CCTA检查原来推崇的不都是高浓度吗?威视派克最高浓度也就320mgI/mL,做CCTA能行吗?

而此时我想问大家的是:CT技术的发展日新月异,就像我们人类都可以在太空行走一样,还用原来只能在地球表面活动的思维来理解,行得通不?

答案显然是行不通的,我们必须得与时俱进!老早的思维——增加对比的方法就是增加浓度的想法是不科学,反而在低剂量CT技术高速发展当下,浓度过高会带来射线硬束伪影的问题,反而会给诊断带来一定得干扰,尤其是对于CCTA检查中支架术后复查的患者,甚至导致诊断评估能力下降乃至漏诊的发生,所以增加对比的最佳方法不再是增加浓度而是降低kV——降低辐射剂量同时增加对比(远优于增加浓度带来的对比增加)!(如图一)

 (图一)

CT技术高速发展之后,正确的思维是伴随CT的发展,在ALADA原则指导下,合理根据不同患者选择不同的扫描条件,然后根据不同的检查部位和扫描条件设定不同的对比剂注射方案,同时在确保检查成功和图像满足诊断之后,同步考虑患者的舒适度和安全性。

 

首先,综合考虑合理的注射方案带来满足诊断的CCTA图像。注射速率不宜过高和过低(临床最佳实践4-6mL/s),要考虑满足诊断需求和正常血液流速,避免导致图像CT值过高或因注射速率低于血液流速而产生的混合不均现象;注射用量要根据不同设备扫描时间和注射速率合理计算;碘对比剂浓度选择根据碘流率反推。结果会发现270mgI/mL320mgI/mL的对比剂浓度最符合CT低剂量技术的发展,而不是从一开始就按照传统思维直接选择高浓度对比剂。大量研究也证实威视派克CCTA是心脏预后准确的阴性预测因子,阳性的威视派克CCTA检查是心脏事件和冠脉血管重构的独立预测因素,以及威视派克CCTA检查对心肌梗死和急性冠脉综合征有很高的阴性预测值等等。

其次,在注射方案恰好能满足诊断之后,需要考虑患者的舒适性和安全。威视派克的渗透压和血浆渗透压相同,患者舒适度高,对心脏影响小,同时在CCTA检查时对患者心率影响小(更容易成功和更好的CCTA图像,尤其是64CT)。除此之外,威视派克还在肿瘤及高危患者人群有着良好的应用,比如2017年梅奥医学中心McDonald教授团队发表在Radiology的研究,很好的证明对比剂急性肾损伤极高危患者静脉使用威视派克的增强检查不是急性肾损伤、透析和死亡的独立危险因素,换句话讲就是威视派克在高危患者人群的应用是安全的。

最后,小伙伴们发现为啥了吧?基于伴随CT技术发展的新思维,基于大量的临床研究文献,基于与时俱进的应用理念,FDA用实际行动来告诉我们CCTA检查时什么是最佳选择,小伙伴们速速跟随FDA的脚步吧!