2016SCCT：碘克沙醇的有效性和安全性再添力证

2016SCCT：碘克沙醇的有效性和安全性再添力证

摘要：在临床CTA成像中，低碘浓度对比剂碘克沙醇270mgl／mL联合低管电压100 kVp和迭代重建技术不仅可降低辐射剂量，具有安全性，还可获得高质量图像。

关键词：CTA成像，碘克沙醇，迭代重建技术，图像质量，安全性

随着血管造影的快速发展和广泛应用，造影技术中不可或缺的对比剂使用也随之同步增长。目前我国血管造影中广泛应用非离子型等渗对比剂碘克沙醇，其有效性和安全性得到多项大规模研究的证实。在最近的SCCT大会上，碘克沙醇一项最新的上市后研究结果公布，在有效性及安全性上再添力证！

美国东部当地时间2016年6月24日，由首都医科大学宣武医院牵头的一项碘克沙醇大型上市后临床试验“An Open Label, Prospective, Multicentre, Non-interventional Study of Iodixanol 270 mg I/mL for Use in Subjects Undergoing Computed Tomographic Angiography & #40;CTA& #41; Examinations in Real World Clinical Practice”在第十一届SCCT年会奥兰多会场壁报中展出，该研究具体如下：

当前，对辐射暴露和对比剂安全性的担忧，导致研究人员增加兴趣：是否一个低浓度的对比剂同样能达到令人满意的图像质量诊断增强效果。迭代降低噪声图像重建软件能使图像噪声降低并改善图像质量，其允许使用低管电压（80-100kVp）和更少对比剂获得图像。

该研究旨在评估在经历CTA成像[包括冠状动脉（C）、主动脉（A）、头颈部动脉（HN）、肾动脉（R）和肺动脉（P）]的受试者中，给药碘克沙醇270mgl／mL联合100 kVp扫描方案和迭代重建技术的对比增强和图像质量，同时评估全部受试者的安全性特征。

在该项研究中，经历C、A、HN、 R 和 P动脉CTA成像的患者签署知情同意并注明签署日期。4所阅片中心的独立阅片人员对得出的图像进行整理和审核。使用5分制对图像质量进行质量评定，同时进行图像的可评估性鉴定。此外，研究人员进行CT值、信噪比（SNR）和对比噪声比（CNR）的对比增强的定量测量。研究人员评估7天内注射相关不适感的整体发生率和强度及药物不良反应（ADR）的发生率。

该研究最终共招募了4513名患者，包括C组的1667名（37%）、A组的257名（12%）、HN组的1579名（35%）、R组的546名（12%）和P组的464名（10%）患者。

总共4367名受试者纳入到有效性分析中。整体人群的平均图像质量评分（IQS）为4.8±0.45，C、A、HN、R和P 组的IQS全部在4.6以上（分别为4.6±0.53、4.9±0.35、5.0±0.10、4.7±0.46、4.7±0.59 和4.8±0.45）。整体而言，3498名受试者（80.1%）图像质量优秀，824名受试者（18.9%）图像质量良好，33名受试者（0.8%）图像质量适当，9名受试者（0.2%）图像质量次优和3名受试者（0.1%）图像质量不佳。99.7%受试者图像可以评估：C组为99.7%，A组为99.6%，HN组为100%，R组为99.8%和P组为98.9%。

总共4513名受试者纳入到安全性分析中。68名（1.5%）受试者经历不良事件（AE），65名（1.4%）受试者有ADRs。大多数的AEs为轻度（1.3%）。无严重不良事件（SAE）导致调查药品（IMP）中止使用。总共1218（27.0%）名受试者报告不适感，其中发热报告最频繁（26.3%）。

而整体人群的剂量长度结果（DLP）和有效剂量（ED）的平均±SD值分别为372.0±242.4 mGy*cm和3.1±2.6 mSv。

结果表明，在临床CTA成像中，低碘浓度对比剂碘克沙醇270mgl／mL联合低管电压100 kVp和迭代重建技术具有良好的安全性，可以获得高质量图像并降低辐射剂量。

（环球医学资讯供稿   责任编辑 ：Ada）

参考资料：An Open Label, Prospective, Multicentre, Non-interventional Study of Iodixanol 270 mg I/mL for Use in Subjects Undergoing Computed Tomographic Angiography & #40;CTA& #41; Examinations in Real World Clinical Practice.